威尚生物宣布其自主研发的脑癌新药WSD0922获美国FDA孤儿药资格

7月25日， 2019年

威尚生物控股今日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予其世界首创能穿透血脑屏障的靶向EGFR/EGFRvIII 创新药物WSD0922用于治疗神经胶细胞瘤 （ GLIOMA）包括胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤 （GLIOBLASTOMA AND ANAPLASTIC ASTROCYTOMA）的孤儿药资格（ODD）。 孤儿药物资格是美国FDA为了鼓励开发可能为患有罕见疾病的患者带来显着益处的药物。

WSD0922已获得美国FDA临床批件开展治疗胶质母细胞瘤，间变性星形细胞瘤和神经中枢转移癌症患者的临床试验。用于评估WSD0922的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性的临床一期计量爬升及扩展队列正在位于明尼苏达州，亚利桑那州和佛罗里达州的梅奥诊所进行。

“FDA授予WSD0922用于治疗神经胶细胞瘤 （ GLIOMA）包括胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤胶质瘤的孤儿药认定是WSD0922研发计划的另一个重要里程碑。” CEO兼创始人钟卫博士评论道。 “我们非常高兴FDA授予 WSD0922孤儿药资格用于治疗比申请的适应症（胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤）更广泛的适应症（用于治疗神经胶细胞瘤 包括胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤）。FDA基于令人振奋的临床前数据快速授予WSD0922孤儿药资格体现了我们的创新能力和公司的承诺。其临床潜力用于未满足的临床需求及扩展到低级别脑癌得到FDA的认可。

美国食品和药物管理局（FDA）指定的孤儿药物是为了促进针对每年影响200,000或更少美国患者的疾病的药物开发，并且预期其将提供优于现有治疗方案的显着治疗优势。孤儿药资格使公司获得相关激励措施，包括加速批准程序，孤儿药物补助资格，临床试验设计中FDA的协助，上市批准后七年的市场独占权，美国临床试验的税收抵免，以及豁免某些药物行政费用。